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        1. 泌語新言45期丨前列腺癌免疫聯合治療又有一項研究結果公布

          08 . 24 , 2022


          前言:PD-1/PD-L1抑制劑作為高效的廣譜抗腫瘤藥物,在抗腫瘤歷史上具有劃時代意義。其中帕博利珠單抗(K藥)作為獲批最多適應癥的PD-1抑制劑,已經FDA獲批用于不可切除或轉移性錯配修復功能缺陷(dMMR)或微衛星高度不穩定(MSI-H)或TMB-H≥10(mut/Mb)實體瘤患者。對于前列腺癌而言,一些納入mCRPC患者臨床研究顯示,免疫治療聯合其他標準治療方案可能會增強抗腫瘤活性。


          指南推薦—NCCN前列腺癌指南2022.V4版

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          對M1 CRPC的全身治療:腺癌

          ?既往新型激素療法/既往無多西他賽:

          建議:帕博利珠單抗用于MSI-H或dMMR或TMB≥10mut/Mb

          ?既往多西他賽/既往無新型激素治療:

          建議:帕博利珠單抗用于MSI-H或dMMR或TMB≥10mut/Mb

          ?既往多西他賽且新型激素治療:

          建議:帕博利珠單抗用于MSI-H或dMMR或TMB≥10mut/Mb


          同時在“M1 CRPC的全身治療”章節中

          ?建議檢測腫瘤MSI-H或dMMR以及同源重組基因突變(HRRm)

          ?考慮檢測腫瘤突變負荷(TMB)

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          最新研究進展—KEYNOTE-365隊列B研究

          目      的     

          評價帕博利珠單抗聯合多西他賽和強的松治療mCRPC的療效和安全性。

          研 究 方 法 

          本研究納入Ib/II期KEYNOTE-365隊列B研究,未經化療且既往阿比特龍或恩扎魯胺治療失敗或至少治療4周后無法耐受且篩選6個月內疾病進展的mCRPC患者,給予帕博利珠單抗200mg IV(靜脈注射) 每3周(Q3W)、多西他賽75mg/m2 IV 每3周和強的松5mg口服,每日2次。

          結果與分析

          • 104例患者接受治療,52例有可測量疾病。從入組到數據截止日(2020年7月9日)的中位時間為32.4個月,期間101例患者終止治療,81例(78%)疾病進展。

          • 主要終點

            (1)前列腺特異性抗原(PSA)應答率:可測量的PSA應答率為34%,76例患者(74%)患者的PSA較基線有所下降,45例患者(44%)患者的較基線PSA下降≥50%(如圖1A)。

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          圖1-(A)與基線相比的PSA變化百分比


          (2)客觀緩解率(ORR):RECIST可測量疾病患者的確認的ORR為23%;

          (3)安全性:100例 (96%)患者出現治療相關不良事件,46例(44%)出現3-5級治療相關不良事件。發生7個(6.7%)不良事件導致死亡事件(2個為治療相關肺炎)。


          • 次要終點

          (4)PSA進展時間:PSA進展的中位時間為29.3周(95%CI 21-32;圖1B)。

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          圖1-(B)Kaplan Meier估計到PSA進展時間。PSA=前列腺特異性抗原;RECIST=實體瘤療效評價指標。


          (5)根據RECIST v1.1,52例患者中有47例(90%)的目標病灶大小較基線減小,22例(42%)患者降低>30%。(如圖2)

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          圖2 較基線的目標病灶變化


          (6)中位rPFS為8.5個月(95%CI 8.3-10);6個月的rPFS率為77%,12個月的rPFS率為26%(圖3A)。

          (7)中位OS為20.2個月(95%CI 17-24);6個月的OS率為96%,12個月的OS率為76%(圖3B)。

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          圖3. Kaplan-Meier根據前列腺癌工作組3—實體瘤1.1版的改良反應評價標準,估計(A)無進展生存率和(B)總生存率。


          結      論     

          帕博利珠單抗聯合多西他賽和強的松在未接受化療的mCRPC患者中顯示出抗腫瘤活性,這些患者既往接受阿比特龍或恩雜魯胺的治療。其安全性與個體藥物的概況一致。研究結果顯示了帕博利珠單抗聯合多西他賽和強的松的抗腫瘤活性,結果將在3期KEYNOTE-921臨床試驗中進行驗證。本研究局限性包括單臂設計和較小的樣本量。


          參考文獻:

          Yu EY.et al. Pembrolizumab Plus Docetaxel and Prednisone in Patients with Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer: Long-term Results from the Phase 1b/2 KEYNOTE-365 Cohort B Study. Eur Urol. 2022 Jul;82(1):22-30. doi: 10.1016/j.eururo.2022.02.023. 


          說明:本次翻譯如有錯誤,請至公眾號平臺留言,敬請批評指正,屆時我們將于下期進行更正聲明。


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